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US Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: faibles taux de magnésium peuvent être associés à l'utilisation à long terme de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Annonce de sécurité Informations supplémentaires pour les patients Informations supplémentaires pour les soins de santé Résumé Professionnels des données [02/03/2011] La Food and Drug Administration américaine (FDA) est d'informer le public que l'inhibiteur de la pompe à protons prescription (PPI) médicaments peuvent provoquer des niveaux de magnésium bas de sérum (de hypomagnésémie) si elles sont prises pour des périodes de temps prolongées (dans la plupart des cas, plus d'un an). Dans environ un quart des cas examinés, la supplémentation en magnésium seul n'a pas d'améliorer les niveaux de magnésium sérique faible et le PPI a dû être interrompu. travail PPIs en réduisant la quantité d'acide dans l'estomac et sont utilisés pour traiter des conditions telles que la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), de l'estomac et de petits ulcères de l'intestin grêle, et l'inflammation de l'oesophage. En 2009, environ 21 millions de patients remplis prescriptions PPI à ambulatoires pharmacies de détail aux États-Unis. 2 Les patients qui prennent PPIs d'ordonnance restent habituellement sur la thérapie pour une moyenne d'environ 180 jours (6 mois). 3 PPIs sur ordonnance comprennent Nexium (ésoméprazole de magnésium), Dexilant (dexlansoprazole), Prilosec (oméprazole), Zegerid (omeprazole et bicarbonate de sodium), Prevacid (lansoprazole), Protonix (pantoprazole sodique), et Aciphex (rabéprazole sodique). Vimovo est un produit de combinaison de médicaments d'ordonnance qui contient un PPI (ésoméprazole magnésium et le naproxène). Over-the-counter (OTC) IPP comprennent Prilosec OTC (oméprazole), Zegerid OTC (omeprazole et bicarbonate de sodium), et Prevacid 24HR (lansoprazole). Contrairement aux IPP sur ordonnance, en vente libre PPIs sont commerTadalafilés à faibles doses et sont uniquement destinées à un cours de 14 jours de traitement jusqu'à 3 fois par an. FDA estime qu'il ya très peu de risque de hypomagnésémie lorsque PPIs OTC sont utilisés selon les instructions sur l'étiquette de gré à gré. taux de magnésium sérique faible peut entraîner des effets indésirables graves, y compris les spasmes musculaires (tétanie), rythme cardiaque irrégulier (arythmie), et des convulsions (crises d'épilepsie); cependant, les patients ne sont pas toujours ces symptômes. Le traitement de l'hypomagnésémie nécessite généralement des suppléments de magnésium. Le traitement chez les patients prenant un IPP et qui ont hypomagnésémie peut également exiger l'arrêt du PPI. Les professionnels de santé devraient envisager d'obtenir des taux de magnésium sérique avant l'initiation du traitement par IPP de prescription chez les patients qui devraient être sur ces médicaments pendant de longues périodes de temps, ainsi que les patients qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine, des diurétiques ou des médicaments qui peuvent causer une hypomagnésémie. Pour les patients prenant de la digoxine, un médicament pour le cœur, cela est particulièrement important parce que la faible magnésium peut augmenter la probabilité d'effets secondaires graves. Les professionnels de santé devraient envisager d'obtenir périodiquement les niveaux de magnésium chez ces patients. Informations sur le risque potentiel de taux de magnésium sérique faible de PPIs sera ajoutée aux AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS sections des étiquettes pour tous les IPP sur ordonnance. La communication d'aujourd'hui est conforme à l'engagement pris par la FDA pour informer le public au sujet de son examen de la sécurité continue des médicaments. FDA continue d'examiner les rapports d'événements indésirables possibles et les interactions médicamenteuses avec des médicaments PPI soumis à notre Adverse Event Reporting System. Cherchez des soins immédiats si vous (ou votre enfant) éprouvez un taux anormal ou du rythme cardiaque, ou des symptômes comme une accélération du rythme cardiaque, des palpitations, des spasmes musculaires, des tremblements ou des convulsions tout en prenant un médicament PPI. Chez les enfants, les rythmes cardiaques anormaux peuvent causer de la fatigue, les maux d'estomac, des vertiges et des étourdissements. Dites à votre professionnel de la santé si vous avez déjà dit que vous avez faible taux de magnésium dans le sang, ou si vous prenez la digoxine de médicaments, les diurétiques, ou d'autres médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie. Votre professionnel de la santé peut parfois vérifier votre taux de magnésium sérique (un test sanguin) pendant que vous prenez votre prescription PPI drogue. Ne pas arrêter de prendre votre prescription PPI médicament sans en parler à votre professionnel de la santé. Discutez des questions ou des préoccupations au sujet de votre médicament PPI avec votre professionnel de la santé. Si vous prenez un over-the-counter (OTC) PPI médicaments, suivez les instructions sur l'emballage avec précaution. Assurez-vous que votre professionnel de la santé sait si vous avez pris un médicament en vente libre PPI pour une longue période de temps. Signaler les effets secondaires que vous éprouvez au programme FDA MedWatch en utilisant les informations contenues dans la boîte au bas de la page. Envisager d'obtenir des taux de magnésium sérique avant l'initiation du traitement de prescription PPI et la vérification des niveaux périodiquement par la suite pour les patients qui devraient être sur le traitement prolongé ou qui prennent du PPIs avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments qui peuvent causer une hypomagnésémie (par exemple diurétiques). Hypomagnésémie se produit avec les deux diurétiques de l'anse (furosémide, le bumétanide, torsemide, et l'acide éthacrynique) et les diurétiques thiazidiques (chlorothiazide, hydrochlorothiazide, l'indapamide et la métolazone). Ces agents peuvent provoquer une hypomagnésémie lorsqu'il est utilisé comme un agent unique ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs (par exemple les bêta-bloquants, inhibiteurs de récepteurs de l'angiotensine et / ou inhibiteurs de l'ECA). Conseillez aux patients d'obtenir des soins immédiats d'un professionnel de la santé si elles éprouvent des arythmies, tétanie, des tremblements, des convulsions ou tout en prenant des IPP. Ceux-ci peuvent être des signes d'hypomagnésémie. Considérez les IPP comme une cause possible de l'hypomagnésémie, en particulier chez les patients qui sont cliniquement symptomatiques. Les patients qui développent une hypomagnésémie peuvent nécessiter l'arrêt PPI en plus du remplacement de magnésium. Soyez conscient que les consommateurs soit sur leur propre, ou sur la base de la recommandation d'un professionnel de la santé, peuvent prendre PPIs de gré à gré pour des périodes qui dépassent les instructions sur l'étiquette de gré à gré. Ceci est considéré comme un hors-étiquette d'utilisation (non approuvée). Les professionnels de santé doivent communiquer le risque de hypomagnésémie aux patients si elles recommandent l'utilisation prolongée d'un IPP OTC. Signaler les effets indésirables impliquant IPP au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans la boîte au bas de la page. La FDA a examiné les rapports du Système Adverse Event (SADR), la littérature médicale, et les rapports de mise à jour de sécurité périodiques pour les cas d'hypomagnésémie chez les patients subissant un traitement prolongé avec des médicaments PPI. L'examen de la FDA axée sur 38 cas dans SADR et 23 cas rapportés dans la littérature (qui comprennent au moins 8 cas de cas identifiés SADR). 4,5,6,7,8,9,10,11 La série de cas SADR patients qui étaient sur les diurétiques exclus. Les cas de la littérature ont inclus des patients sous diurétiques lorsque l'un (a) changement de diurétique n'a pas été associée à une amélioration du niveau de magnésium sérique, ou (b) lorsque augmentation du niveau de magnésium sérique a eu lieu avec l'arrêt documenté PPI. L'examen de la FDA suggère une association entre les événements indésirables graves liés hypomagnésémie-et l'utilisation des IPP prolongée. Cependant, parce que l'hypomagnésémie est probablement sous-estimé et sous-déclarées, les données disponibles sont insuffisantes pour quantifier un taux d'incidence de l'hypomagnésémie avec la thérapie PPI. Hypomagnésémie a été rapporté chez les patients adultes prenant des IPP pendant au moins trois mois, mais la plupart des cas sont survenus après un an de traitement. Environ un quart de ces cas nécessité l'arrêt du traitement PPI, en plus de la supplémentation en magnésium. Certains cas cités à la fois effet positif au retrait ainsi que réadministration positive (à savoir la résolution du hypomagnésémie avec PPI cessation et l'hypomagnésémie récurrent avec PPI reprise). Après l'arrêt de l'IPP, le temps moyen nécessaire pour le magnésium pour normaliser était d'une semaine. Après avoir redémarré le PPI, le temps médian pour développer hypomagnésémie a été à nouveau deux semaines. Dans la plupart des cas examinés les patients ne continuent pas sur les IPP après l'hypomagnésémie a été traitée. Des exemples de Cessation positive chez deux patients sont une femme de 63 ans et un homme de 67 ans qui ont tous deux été traités avec IPP pour 6 et 11 ans, respectivement. Les deux patients ont présenté des convulsions et une hypomagnésémie. Bien que l'hypomagnésémie partiellement résolu avec remplacement par voie intraveineuse, dans les deux cas l'arrêt du traitement PPI deux patients était nécessaire d'arrêter les symptômes en cours et pour arrêter la perte de magnésium. les événements indésirables cliniquement graves étaient compatibles avec les signes et les symptômes de l'hypomagnésémie fréquemment rapportés, qui sont similaires aux signes et symptômes rapportés avec hypocalcémie. Les graves événements inclus tétanie, des convulsions, des tremblements, carpo-pédale spasme, la fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, et l'intervalle QT anormale. Hypomagnésémie produit également une altération de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne qui peut conduire à une hypocalcémie. Dans les cas où des données complètes de laboratoire clinique étaient disponibles, la plupart des patients avaient des niveaux d'hormone parathyroïdienne normale hypocalcémie concomitante et. Par conséquent, ces résultats confirment hypomagnésémie que le déficit primaire. Le mécanisme responsable de l'hypomagnésémie associé à l'utilisation des IPP à long terme est inconnu; Toutefois, l'utilisation à long terme des IPP peut être associée à des changements dans l'absorption intestinale du magnésium. 5 PPIs de gré à gré sont commerTadalafilés pour le traitement des brûlures d'estomac fréquentes sous les noms de marque Prilosec OTC, Zegerid OTC, et Prevacid 24 HR. PPIs de gré à gré sont étiquetés pour 14 jours d'utilisation, et ce cours de traitement peut être répété tous les 4 mois, jusqu'à 3 fois par an. FDA reconnaît que les consommateurs, que ce soit sur leur propre, ou sur la base de la recommandation d'un professionnel de la santé, peuvent prendre ces produits pour des périodes qui dépassent les instructions sur l'étiquette de gré à gré. Ceci est considéré comme un hors-étiquette (non approuvée) utiliser, en fonction du mode d'emploi de gré à gré IPP. Les professionnels de santé doivent être conscients du risque de hypomagnésémie si elles recommandent l'utilisation de gré à gré pour des périodes PPIs plus longues que dans l'étiquette OTC PPI. FDA estime que les IPP de gré à gré portent très peu de risque de hypomagnésémie lorsqu'il est utilisé selon les directives de l'emballage, et donc la zone Faits de médicament pour l'OTC IPP ne seront pas modifiées pour inclure le risque de hypomagnésémie. SDI, Vector One. National (VONA). 2002- 2010. Données extraites 12/03/10. SDI, Vector One. Tracker patient total (TPT). 2002-2009. Données extraites 24/03/10. IMS Health, IMS Health Plan Revendications Database TM Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den mur Bake AW. Hypomagnesium induite par plusieurs inhibiteurs de la pompe à protons. Ann Intern Med (17 novembre 2009). 151 (10); 755-756. Cundy T, Dissanayake A. hypomagnésémie sévère chez les utilisateurs à long terme des inhibiteurs de la pompe à protons. 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QJ Med 2010; 103: 387-395. Informations connexes FDA Drug Safety Podcast: Risque de faible taux de magnésium associés à longue durée utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons [ARCHIVE] 11/03/2011 Podcast FDA Drug Safety pour les professionnels de la santé: faibles taux de magnésium peut être associé à l'utilisation à long terme de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) [FR] 3/2/2011 La pompe à protons Inhibiteurs Information [FR]
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